閩興吸塑醫療器械吸塑原材料選擇

　　吸塑材料的選擇是保證質量的前提。醫療級吸塑盒對原材的要求為醫療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒。醫用吸塑盒選材最基本要求需選用環保片材，滿足 ISO10993、ISO11607 認證且能滿足微生物屏障保護，卓越的滅菌方式、生物相容性及預防相關感染（HAI）等。如 III 類醫療器械吸塑盒基 本都指定生產企業選用材料牌號、生產廠家和質量標準。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回料、再生料等。

　　盡管美國 FFDCA 聯邦法規第 21 卷（CFR）對食品包裝材料提出了明確的要求，但是由于我國食品安全領域眾所周知的原因，食品包裝行業發展也呈現病態。目前全國生產食品包裝材料的企業近萬家，產品品種繁多，企業生產規模差異大，存在很多小規模作坊式生產的企業。市場上的食品包裝充斥著工業用料及回料等。尤其是回料，在經過紫外線滅菌后有大量有害物質析出，對人體健康造成威脅。尤其是近年來食品包裝材料引起的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。

　　最明顯的例子是生產餐盒的主要原料為聚丙烯，但生產廠家在生 產過程中經常加入工業碳酸鈣作為填充料。因工業碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，超量使用時粉末很難粘合在一起，因此生產出來的餐盒容易出現軟、滲漏等質量問題。因此廠家還必須加入一種特別的原料——工業石蠟。工業石蠟中含有致癌物質，多環芳香烴，容易被消費者食用。食品級吸塑盒原材料使用于食品尚且不通過，更何況使用于要求更高的醫療級吸塑盒的生產呢？